조직소개

우리 조직은 제/부품 품질 안정화를 통해 고객만족을 실천하고, 신제품 개발 단계부터 반환까지 제품 라이프 사이클 전 과정의 품질 전략 수립 및 운영 전반을 총괄하는 업무를 수행합니다

직무상세

국내/외 의료기기 사업 영역이 확대됨에 따라 의료기기 신규 품목 인증 및 사후관리 시 리스크 사전 대응 (법적 규제 대응)

■ 의료기기 규제 대응(신규 인허가 취득 및 변경 관리)

. 의료기기 관계 법령 신규/변경 사항 상시 모니터링 및 품목 갱신

. 개발 단계 기술 문서 검증 및 품목 인/허가 취득

. 출시 후 설계 변경 시 규제 적합성 검토 및 인/허가 변경관리

■ 의료기기 품질시스템 인증 취득 및 유지관리

. 국내 GMP 인증 갱신 등 사후관리

. 해외 ISO 13485 인증 취득 및 사후관리

. GMP 및 ISO 13485 의료기기 품질 경영시스템 내부 심사

고용형태

· 정규직

지원자격

· 학사 이상의 학위를 보유하신 분

· 5년 이상의 의료기기 식약처 인허가 대응 및 GMP/ISO 13485 품질 경영시스템 인증 업무 경험을 보유하신 분

· 중국어, 영어 커뮤니케이션 및 문서 작성 역량을 보유하고 계신 분

· 의료기기 RA 2급 자격증을 보유 및 2~3등급 의료기기 완제품 제조사에서 식약처 인허가 취득 경험을 보유하신 분

우대사항

· 의료기기 RA 2급 자격을 보유하신 분

· GMP 내부 심사원 자격을 보유하신 분

· ISO 13485 심사원 자격을 보유하신 분

채용절차

· 서류전형 ➔ 1차면접 ➔ AI 역량검사 ➔ 최종면접 ➔ 처우협의 ➔ 채용검진 ➔ 입사

오시는 길

· 면접 장소가 정해지면, 아래 링크를 참고하셔서 참석해 주시기 바랍니다.

https://cowayhr.recruiter.co.kr/career/home

기타 안내사항

· 『장애인고용촉진 및 직업재활법』에 따른 등록 장애인 및 『국가유공자 등 예우 및 지원에 관한 법률』 등에 의한 취업지원 대상자는 관련 법령에 따라 가산점을 부여하고 있습니다.

· 코웨이의 입사 서류는 채용 사이트를 통해 온라인으로 작성 및 제출을 진행하고 있으므로 채용 서류의 반환 의무가 없습니다. (채용절차의 공정화에 관한 법률 제7조 제1항에 의거)

· 단, 코웨이가 요구하지 않았으나 자발적으로 제출한 서류가 있을 경우, 최종 합격 후 30일 이내에 당사 채용 사이트에서 '채용서류 반환 청구 양식'을 작성하시어 채용 공식 메일 계정(recruithr@coway.com)으로 송부해 주시면 청구일로부터 14일 이내 등기우편으로 발송해 드립니다.