QA Team 채용

■ 업무 소개 (About the Team)

• QA(Quality Assurance)팀은 에이비엘바이오의 신약 연구개발 과정 전반에 걸쳐 글로벌 수준의 품질 보증 및 QMS(Quality Management System) 체계를 수립하고 운영하는 역할을 담당합니다.
• 비임상 연구 데이터의 신뢰성 검증부터 연구장비 관리, CRO Audit, 국내외 GLP/GMP 규정 준수 여부 검토까지 아우르며, 성공적인 글로벌 임상 진입 및 신약 상용화를 위한 품질 리스크 관리의 핵심 축을 담당합니다.

■ 주요 업무 (Responsibilities)

• QMS 수립 및 운영 관리
• 연구노트, 시험 보고서, Standard Operating Procedure(SOP) 검토 및 제·개정 관리
• 사내 연구장비 적격성 평가 및 검교정 관리
• 비임상 시험 데이터 품질 보증 및 보고서 검토
• 비임상 시험 프로세스 전반에 대한 이해를 바탕으로 한 연구/시험 보고서 검토
• Data Integrity 확보 및 시험 결과 데이터의 데이터 신뢰성 검증
• 외부 기관(CRO/CMO) 관리 및 실사 대응
• 위탁연구기관(CRO) Audit 기획 및 수행
• 규제기관/외부 실사(Audit/Inspection) 대응 및 관련 이슈 관리
• CAPA 및 품질 리스크 관리
• Deviation(일탈) 발생 시 원인 분석 및 CAPA(예방/시정조치) 수립·이행 관리
• 국내외 GLP/GMP 가이드라인 해석 및 사내 품질 표준 적용

■ 자격 요건 (Requirements)

• 학력: 생명과학, 약학, 화학 등 관련 분야 학사 이상 소지자
• 직무 역량:
• 비임상 연구 프로세스에 대한 깊은 이해 및 연구노트/시험보고서/SOP 검토 역량을 보유하신 분
• 국내외 GLP/GMP 품질 보증 가이드라인 규정 해석 및 실제 적용 경험을 갖추신 분
• CRO Audit, 규제기관 실사(Audit/Inspection) 대응 및 Deviation/CAPA 처리 경험이 있으신 분
• 소프트 스킬 (Soft Skills):
• Communication & Collaboration: 연구원 및 유관부서와 원활하게 소통하며, 품질 목표 달성을 위해 적극적으로 협업하시는 분
• Critical Thinking: 품질 관련 문제 발생 시 근본 원인을 분석하고 주도적으로 해결 방안을 도출하시는 분
• Ownership: 강한 책임감을 바탕으로 사내 품질 기준을 선도하고 완수하시는 분

■ 우대 사항 (Preferred Qualifications)

• 바이오 의약품(항체, ADC 등) 관련 기업 QA 경력 보유자
• Data Integrity 관련 가이드라인 운용 및 시스템 검증 경험자
• 글로벌 CRO/CMO 감사(Audit) 및 해외 규제기관 대응 경험자
• 비즈니스 영어 커뮤니케이션 역량을 갖추신 분 (이메일 작성, 영문 보고서/Audit 검토)

■ 지원 방법 (How to Apply)

• 에이비엘바이오(ABL Bio) 채용홈페이지 통한 지원

# 우수한 인재를 모시기 위해 수시 채용으로 진행하고 있습니다.

적합한 분이 계실 경우 채용이 조기 마감될 수 있는 점, 지원자분들의 너른 양해 부탁드립니다.