[경력] 미생물 품질관리(QC)

[담당업무]

• CCS(오염관리전략, Contamination Control Strategy) 수립 및 운영 총괄
• 제품 및 원료 미생물시험(한도시험·무균시험) 관리·검토 및 이상발생 시 원인분석·개선
• 미생물 시험법 밸리데이션 및 시험장비·배지 관리체계 고도화
• 소독제·멸균 공정 밸리데이션 수립 및 정기 검증 관리
• GMP 문서·경향평가 등 품질관리 체계 수립 및 개선
• 의료기기(ISO 13485 & MDR)·의약품(KGMP)·화장품(ISO 22716) 등 복수 규제 기준에 따른 미생물 품질관리 정합성 검토
• FDA 등 해외 규제기관 실사 대응 자료 준비 및 대응 리드
• 미생물 품질관리 관련 후배 직원 지도·육성 및 유관부서(생산/QA/RA) 협업

[자격요건]

• 학력: 학사 이상
• 미생물 품질관리 경력 10~15년 이상
• GMP/GDP 등 품질시스템 하에서의 미생물 품질관리 실무 및 관리 경험 보유자

[우대사항]

• 의료기기(ISO 13485/MDR) 또는 의약품(KGMP) 품질관리 경험자
• 석사 학위 보유자
• FDA, EU 등 해외 규제기관 실사 대응 경험자
• CCS 수립·운영 경험자
• 강릉 인근 거주자
• 운전면허증 소지자

[필요경력]

• 경력 10~15년