HW와 AI 소프트웨어가 결합된 의료기기의 국내외 인허가를 담당할 RA 실무 경력 3~5년의 인허가 담당자
주요 업무
- HW·AI 소프트웨어 결합 의료기기의 국내 및 해외(FDA, MFDS, CE MDR, NMPA, PMDA 등) 허가/신고/갱신 및 사후관리
- 해외 규제기관 인허가 전략 수립 및 기술문서 작성
- 시험검사 기관 대응
- 관련 가이드라인 및 규제 동향 모니터링
자격 요건
- 의공학과 혹은 전자공학 계열 학사 이상
- 전자의료기기 또는 소프트웨어 의료기기 RA(인허가) 실무 경력 3년~5년
- 인허가용 기술문서 작성 및 시험검사 기관 대응 경험
- 꼼꼼한 성격, 논리적 사고력
우대 사항
- AI 기반 의료기기 허가/보완 대응 경험자
- 영문 서류 작성 및 해외 규제기관 대응이 가능한 영어 회화/작성 능력
- 위험관리(ISO14971), 사용적합성(IEC 62366), 사이버보안 규제 대응 경험자
근무 조건
- 근무지
- 경기 성남
- 경력
- 경력
- 마감
- 상시 채용 · 마감일 없음
- 처음 확인
- 2026-11-05
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이 공고 점검 이력
11.05처음 확인
11.05 02:11확인 · 살아 있음