ACRYL CAREERS · 나디아그룹

의료 AI 인허가 RA

조직 소개

나디아그룹은 의료 데이터와 사용자의 업무를 이해하고 헬스케어 AI 제품으로 연결합니다. 헬스케어 플랫폼·AI·기획팀이 함께 모델의 성능, 제품의 사용성, 현장 적용에 필요한 조건을 검토합니다. 기술의 가능성을 의료 현장의 구체적인 문제와 검증 근거로 바꾸는 조직입니다.

주요 업무

• 제품의 사용 목적·대상 시장·개발 단계에 따른 인허가 쟁점을 검토하고 준비 계획을 정리해요.
• 기술문서·검증 근거의 필요 항목과 담당·일정을 정하고 제품·개발·의료·품질 담당자와 맞춰요.
• 제출 자료의 내용·버전·근거를 대조하고 시험·임상·품질 자료와의 불일치를 해결해요.
• 인허가 제출과 심사 질의·보완의 진행 상황을 관리하고 요청에 대한 대응 근거를 준비해요.
• 제품 변경과 관련 기준의 변화가 준비 자료·일정에 미치는 영향을 검토해 대응안을 공유해요.

자격요건

• 의료기기 또는 의료 소프트웨어의 인허가에서 기술문서 작성·제출·심사 대응을 직접 수행한 경험이 있는 분
• 제품의 기능·사용 목적을 검토 항목과 필요한 근거로 연결해 설명할 수 있는 분
• 문서·시험 결과·제품 버전 사이의 일관성을 확인하고 보완 사항을 관리할 수 있는 분
• 개발·의료·품질 담당자와 필요한 자료·책임·기한을 조율해 제출이나 심사 대응을 완수한 경험이 있는 분

우대사항

• 의료 소프트웨어·AI 제품의 인허가 수행 경험
• 시험·임상·품질 담당자와 개발 단계부터 제출 근거를 준비한 경험
• 해외 인허가 자료 검토 또는 영어 기술문서 작성 경험

회사 안내

회사 소개·기업문화·복리후생 등 자세한 내용은 career.acryl.ai에서 확인해 주세요.

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