📋 주요업무

ㆍ국내 의료기기 신규·변경 인허가 업무 및 식약처 보완 대응

ㆍ유럽 MDR 기술문서 작성·유지관리 및 인증기관 심사·보완 대응

ㆍ해외 의료기기 인허가 및 변경관리 업무 대응 (유라시아, 호주, 영국, 스위스 등)

ㆍ국가별 규제요구사항 검토 및 제품별 인허가 전략·일정 수립 지원

ㆍ해외 규제기관·인증기관·현지 대리인과의 인허가 커뮤니케이션

📋 필수사항

• 의료기기 국내·해외 인허가(RA) 업무 경력자

• 식약처 의료기기 신규·변경 허가 및 보완 대응 경험자

• 의료기기 기술문서 및 규제문서 검토·작성 가능자

• 영문 기술문서 검토·작성 및 업무 커뮤니케이션 가능자

• 해외여행 및 출장에 결격사유가 없는 자

📋 우대사항

ㆍEU MDR 기술문서 작성 및 인증기관 심사 대응 경험자

ㆍ유라시아·호주·영국·스위스 등 해외 의료기기 인허가 경험자

ㆍISO 13485, ISO 14971 등 의료기기 인허가 관련 국제규격에 대한 이해 및 기술문서 검토 가능자

ㆍ영어 회의 및 해외 규제기관·인증기관 대응 가능자

🛎️ 유의사항

• 입사지원 서류에 허위사실이 발견될 경우, 채용확정 이후라도 채용이 취소될 수 있습니다