회사 소개

위로보틱스는 세계 최초로 Single Motor 기반 개인용 보행 보조 웨어러블 로봇을 상용화하고, 3년 연속 총 4개의 CES Innovation Awards를 수상한 Deep Tech 로보틱스 기업입니다. 고자유도 정밀 로봇 핸드 기술, 높은 역구동성(backdrivability)을 갖춘 액추에이터 설계, 경량 메커니즘, 실시간 전신 제어 기술을 기반으로 2025년 차세대 휴머노이드 로봇 ALLEX를 공개했으며, 로봇이 실제 물리 세계에서 접촉·상호작용하며 학습하는 Physical AI 플랫폼을 구축하고 있습니다.

우리 팀은 이런 일을 합니다

고객가치팀 인증파트는 위로보틱스의 웨어러블 로봇 제품이 국내외 규제 및 인증 요구사항을 충족하여 안정적으로 시장에 진입할 수 있도록 지원하는 부서입니다.

RA(Regulatory Affairs) 담당자는 의료기기 제품에 대해 식약처 인허가, FDA 510(k), EU MDR 대응 등 인허가 전략 수립 및 제출자료 준비를 담당하며, 비의료 로봇 제품에 대해서는 CE, KC, 전기·전자 안전, EMC, 무선통신, 배터리, 기계 안전 등 글로벌 제품 인증 및 시험 업무를 수행합니다.

전사적으로는 개발, 품질, 제조, 임상, 사업 부서와 협업하여 제품 개발 단계부터 규제 리스크를 검토하고, 글로벌 시장 진입을 위한 인허가·인증 전략과 로드맵을 수립하는 역할을 합니다.

본 포지션은 의료기기 인허가 및 로봇 제품 글로벌 인증 실무를 폭넓게 경험할 수 있는 자리로, 근거 기반의 의사결정과 부서 간 협업을 중요하게 생각합니다.

주요 업무

의료기기 제품의 식약처, FDA, EU MDR 인허가 전략 수립 및 제출자료 준비를 통한 글로벌 시장 진입 기반 구축
설계관리, 위험관리, 사용적합성, 임상, 기술문서 등 의료기기 인허가 핵심 자료 검토·관리를 통한 제품 개발 단계의 규제 요구사항 반영
비의료 로봇 제품의 CE, KC, 전기·전자 안전, EMC, 무선통신, 배터리, 기계 안전 등 글로벌 인증 및 시험 진행을 통한 해외 출시 요건 확보
국내외 시험기관, 인증기관, 규제 전문가와의 커뮤니케이션을 통한 시험계획 수립, 시료 준비, 보완 대응 및 인증 취득 일정 관리
개발, 품질, 제조, 임상, 사업 부서와의 협업을 통한 제품별 규제 리스크 사전 검토 및 인허가·인증 로드맵 관리
국내외 규제 및 인증 기준 변화 모니터링과 제품 적용성 검토를 통한 웨어러블 로봇 제품군의 글로벌 컴플라이언스 지속 확보

자격 요건

경력: 1년 이상 관련 경력 보유자
학력 및 전공
학력: 학사 이상
전공: 전기전자, 기계, 로봇공학, 산업공학, 규제 관련 전공 우대
필수역량/업무경험
의료기기 인허가, 제품 인증 업무에 대한 기본 이해 보유
국내외 규제 요구사항, 인증 기준, 시험 요구사항을 검토하고 문서화할 수 있는 역량 보유
식약처, FDA, EU MDR, KGMP, ISO 13485 등 규제 업무에 대한 학습 및 실무 적용 역량 보유
의료기기 및 비의료 로봇 제품의 기술적 특성을 이해하고, 제품별 인허가·인증 요구사항을 구조화할 수 있는 역량 보유
개발, 품질, 제조, 임상, 사업 부서 등 유관부서와 원활하게 협업할 수 있는 커뮤니케이션 역량 보유
기술문서, 시험자료, 인증 제출자료 등 규제 문서를 체계적으로 작성·관리할 수 있는 역량 보유
국내외 시험기관, 인증기관, 규제 전문가와의 커뮤니케이션 및 프로젝트 일정 관리 역량 보유
영문 규격, 가이드라인, 기술문서 및 이메일 검토가 가능한 수준의 영어 활용 역량 보유

우대 사항

RA, 제품 인증, 시험기관 대응 또는 기술문서 업무 경험자 우대
로봇, 기계, 메카트로닉스, 전기·전자, 제어시스템 등 제품 기술에 대한 기본 이해 또는 관련 전공·프로젝트 경험 보유
경력 수준과 무관하게 웨어러블 로봇, 의료기기, 헬스케어 디바이스, 전기·전자 제품 등 하드웨어 기반 제품에 대한 관심과 학습 의지 보유
제품 구조, 작동 원리, 사용 환경을 이해하고 규제·인증 요구사항과 연결하여 검토할 수 있는 역량 보유
국내외 규격, 가이드라인, 시험성적서, 기술문서 등을 논리적으로 검토하고 핵심 요구사항을 구조화할 수 있는 역량 보유
의료기기 RA 전문가 2급 등 자격증 소지자 우대
의료기기 인허가 또는 제품 인증 경험이 많지 않더라도, 제품 특성을 기반으로 인허가·인증 전략과 실행 계획을 고민할 수 있는 문제해결 역량 보유
식약처, FDA, EU MDR, CE, KC, EMC, Safety, Battery, Wireless 등 인허가·인증 관련 업무 경험 보유
시험기관, 인증기관, 규제기관, 컨설팅 파트너와의 커뮤니케이션 또는 프로젝트 일정 관리 경험 보유

기술 스택

의료기기 인허가: 식약처 인허가, FDA 510(k), EU MDR 기술문서 대응
비의료 로봇 제품 인증: CE, KC, 전기·전자 안전, EMC, 무선통신, 배터리, 기계 안전 인증 대응
주요 규격 및 가이드라인: ISO 14971, IEC 62366-1, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 62133, ISO 12100, ISO 13482 등 제품 적용 규격 검토
기술문서 작성: Technical Documentation, 시험계획서, 시험성적서, 인증 제출자료 작성 및 관리
외부기관 커뮤니케이션: 국내외 시험기관, 인증기관, 규제기관, 컨설팅 파트너 대응
영어 활용: 영문 규격, 가이드라인, 기술문서, 이메일 및 회의 커뮤니케이션

채용 프로세스

서류 전형 → 직무 인터뷰 → (필요 시 2차 인터뷰) → 경영진 인터뷰 → 처우 협의 → 최종 합격
각 단계 결과는 개별적으로 안내드립니다.

지원 시 참고

이력서에 직접 수행하신 프로젝트와 본인의 기여를 구체적으로 기재해 주시면 검토에 큰 도움이 됩니다.
국가보훈대상자 및 장애인은 관련 법률에 의거 우대합니다. (증빙서류 제출자에 한함.)
제출서류에 허위기재 또는 기재착오, 구비서류 미제출 등으로 인한 불이익은 응시자 본인의 책임으로 합니다.
제출서류나 증명서의 기재내용이 허위일 경우, 응시를 무효로 하며 합격을 취소합니다.