바이오의약품 품목허가(NDA)·임상시험계획(IND) 신청과 CTD 자료 작성·관리를 맡을 RA(Regulatory Affairs) 경력자
주요 업무
- 바이오의약품 신규 품목허가(NDA) 신청 및 허가 유지 관리 (신약, 개량신약, 바이오시밀러 등)
- 바이오의약품 임상시험계획(IND) 신청 및 승인 관리
- 바이오의약품 품목허가 요건 및 규제 가이드라인 검토
- CTD(국제공통기술문서) 기반의 품질(CMC), 비임상, 임상 자료 작성, 검토 및 보완 관리
자격 요건
- 약학/화학/생명과학 또는 관련 전공 학사 이상
- 약사법 등 바이오의약품 관련 규정 및 가이드라인에 대한 높은 이해도
- 규제기관(식약처 등) 대관 의사소통·민원 대응 능력과 사내 유관부서 및 해외 파트너사 협업·조율 능력
- CTD 작성 및 보완 자료 대응 실무 경험
- 비즈니스 영어 능통자 (영문 Dossier 검토 및 해외 파트너사 커뮤니케이션 가능 수준)
우대 사항
- 바이오의약품 신규 품목허가(NDA) 또는 주요 허가변경(Major 변경) 주도 경험
- 글로벌 허가(FDA, EMA 등) 프로세스 경험 및 해외 Dossier 작성 경험
- 바이오의약품 개발 전주기 관리를 위한 폭넓은 시야 및 유관부서 업무 이해도
근무 조건
- 근무지
- 제공정보 없음
- 경력
- 경력
- 마감
- 2026-11-29 (D-16)
- 처음 확인
- 2026-11-13
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이 공고 점검 이력
11.13처음 확인
11.13 01:59확인 · 살아 있음