한 줄 요약

ISO 13485 기반 QMS를 운영하고 FDA·EU MDR 심사를 총괄할 의료기기 품질보증 팀장 (의료기기 QA 15년 이상)

주요 업무

ISO 13485 기반 QMS 구축·운영·개선과 FDA QMSR(21 CFR Part 820), EU MDR 대응
내부심사 및 외부심사(FDA, Notified Body, 고객 Audit) 총괄, Audit Readiness 확보
CAPA·NCR·Complaint Handling 프로세스 운영과 Risk Management(ISO 14971) 체계 운영
Design Control(DHF, DMR, DHR) 관리, Supplier Quality Management와 협력사 품질 감사, Software Lifecycle(IEC 62304) 품질 보증
품질 KPI 수립·분석·경영진 보고, QA 조직 리딩과 코칭·인재 육성

자격 요건

의료기기 품질(QA) 경력 15년 이상
의료기기 QA 조직 리딩 경험 필수
ISO 13485, FDA QMSR, EU MDR에 대한 깊은 이해 및 실무 경험, FDA Inspection 포함 내부/외부 Audit 대응 경험
QMS 신규 구축 또는 고도화 프로젝트 리딩 경험, 영어 커뮤니케이션 능력 필수(문서·회의)

기술 · 도구3개 전부

우대 사항