한 줄 요약
전기전자 의료기기의 HW 품질시스템과 신뢰성 시험, IEC 60601-1 대응을 맡을 하드웨어 품질보증 경력자 (8년 이상, 과장/차장급)
주요 업무
- 전기전자 의료기기 HW 품질시스템 구축·운영, Design Review 참여와 설계 변경 품질 영향성 평가, Engineering Change Order(ECO) 검토
- 신뢰성 시험 계획 수립·운영 — 반복 내구시험, Environmental Stress Test, Accelerated Life Test, 배터리·모터·센서·PCB·케이블·커넥터 신뢰성 평가, 수명시험과 열화분석
- IEC 60601-1 기반 전기안전과 EMC/EMI 대응, IEC 62366 기반 사용적합성 검토, ISO 14971 Risk Management 연계, 시험기관 대응과 인증문서 검토
- 고객 불만(Complaint) 조사·분석, CAPA·NCR·Deviation·SCAR 운영, PMS 기반 Trend 분석, Field Failure Root Cause Analysis
- Incoming Inspection 기준 수립, 생산 공정 품질개선과 Yield 개선, 제조 불량 분석, 공급업체 품질 관리
자격 요건
- 의료기기 또는 전기전자제품 QA 경력 8년 이상, 과장/차장급 이상
- 전기전자 의료기기 개발 및 제조 경험 필수, 의료기기 QMS 운영 경험 필수
- IEC 60601-1 대응 경험과 Hardware Reliability 경험 필수
- Complaint/CAPA·Change Control·Root Cause Analysis 운영 경험 필수
기술 · 도구12개 전부
우대 사항
- Wearable Robot 또는 재활로봇 경험, Embedded System 이해
- FDA 대응 경험, ISO 13485 심사 대응 경험, Supplier Audit 경험
- Six Sigma 또는 통계 기반 품질개선 경험, Minitab 활용 가능자
근무 조건
- 근무지
- 서울
- 경력
- 경력
- 마감
- 상시 채용 · 마감일 없음
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이 공고 점검 이력
- 09.11처음 확인
- 11.02확인 · 살아 있음
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