[담당업무]

① 글로벌 인허가 취득 및 유지관리

• 신규 및 변경 제품의 국가별 인허가 취득 및 유지관리

• 국가별 규제 요구사항 검토 및 대응 전략 수립

• 인증 일정 및 진행 현황 관리

② 제품 인증 및 규제 적합성 관리

• Safety, EMC, 사이버보안 등 제품 규격 인증 관리

• 개발 산출물의 규제 적합성 검토 및 인증 반영

• 설계 및 변경사항의 규제 영향성 분석

③ 규제 심사 및 인증 문서 관리

• CE MDR, FDA, MDSAP 등 글로벌 규제 심사 대응

• 인증 기술문서 작성, 검토 및 최신성 유지

• 규제 요구사항 변경에 따른 내부 반영 및 관리

[자격 요건]

• 전공 : 무관

• 경력 : 6년 이상

• CE MDR, FDA, KGMP, ISO 13485 등 의료기기 규제에 대한 이해

• 글로벌 인허가 취득 및 유지관리 경험

• 영어 독해 능력

[우대 사항]

• RA 2급 이상 자격증 또는 ISO 13485 국제심사원(보) 자격 보유

• MDSAP, FDA(QSR/eQMSR), CE MDR 등 글로벌 규제 심사 대응 경험

• ISO 13485 기반 품질시스템(QMS) 운영 또는 개선 경험

• QMS 내부심사, CAPA, 시정조치 관리 경험

[채용 절차]

서류 전형 ▶️ 면접 전형 ▶️ 처우 협의 ▶️ 최종 합격

* 위 영입 절차는 기본 프로세스로, 경우에 따라 추가 절차가 진행될 수 있습니다.

[근무 조건]

• 고용 형태: 정규직(수습 기간 3개월, 기간 내 급여 100% 지급)

• 근무 형태: 월~금 09:00~18:00

[기타 안내]

• 입사 지원 서류에 허위 사실이 발견될 경우, 채용 확정 이후라도 채용이 취소될 수 있습니다.

• 장애인 및 국가유공자 등 취업보호대상자는 관계 법령에 따라 우대합니다.

• 지원자의 경험과 역량을 종합적으로 검토하여, 보다 적합한 포지션을 제안드릴 수 있습니다.

[회사 생활]

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